Qué es una modificación sustancial
Según las fuentes consultadas, es una modificación:
- física o digital, por tanto también una actualización de software;
- no prevista por el fabricante original;
- realizada después de la comercialización o la puesta en servicio;
- que crea un peligro nuevo o aumenta un riesgo existente, haciendo necesarias nuevas medidas de protección.
La novedad respecto a la Directiva es que la definición está escrita en el Reglamento e incluye expresamente las modificaciones digitales.
A quién afecta
- Integradores que combinan varias máquinas o cuasi máquinas en una línea.
- Empresas de retrofit que modernizan máquinas existentes.
- Usuarios que modifican una máquina en casa, por ejemplo cambiando protecciones o lógicas de seguridad.
- Quien actualiza el software que incide en las funciones de seguridad.
Qué supone
Quien realiza una modificación sustancial asume las obligaciones del fabricante, para la parte modificada o para toda la máquina si la modificación la afecta entera: evaluación de riesgos, documentación técnica, instrucciones actualizadas, declaración y marcado. Siempre conviene valorar el caso con un consultor CE.
Por qué conviene registrar las versiones por número de serie
Cuando una máquina se modifica años después de la venta, la primera pregunta es: ¿qué se entregó originalmente? Tener para cada número de serie la versión del manual, la configuración y el historial del software de seguridad ayuda tanto al fabricante original como a quien modifica a separar responsabilidades.
En TARGA cada número de serie tiene el historial de publicaciones y de software, y la cadena de fabricantes vincula las incorporaciones y las modificaciones sustanciales posteriores.
Preguntas frecuentes
¿Una actualización de software puede ser una modificación sustancial?
Sí. El Reglamento también contempla las modificaciones digitales. Si la actualización no está prevista por el fabricante y crea un peligro nuevo o aumenta un riesgo, puede ser una modificación sustancial.
¿Quien hace retrofit se convierte siempre en fabricante?
No siempre: depende de si la modificación entra en la definición de modificación sustancial. Si es así, quien la realiza asume las obligaciones del fabricante. Debe valorarse caso por caso con un consultor.