Substantiële wijziging: wanneer wie een machine wijzigt de fabrikant wordt

Volgens de geraadpleegde bronnen is het een wijziging die:

• fysiek of digitaal is, dus ook een software-update;
• niet voorzien is door de oorspronkelijke fabrikant;
• wordt uitgevoerd na het in de handel brengen of in bedrijf stellen;
• een nieuw gevaar creëert of een bestaand risico vergroot, waardoor nieuwe beschermende maatregelen nodig zijn.

Nieuw ten opzichte van de Richtlijn is dat de definitie in de Verordening staat en digitale wijzigingen uitdrukkelijk omvat.

• Integratoren die meerdere machines of niet voltooide machines tot een lijn combineren.
• Retrofitbedrijven die bestaande machines moderniseren.
• Gebruikers die een machine zelf wijzigen, bijvoorbeeld door afschermingen of veiligheidslogica aan te passen.
• Wie software bijwerkt die invloed heeft op veiligheidsfuncties.

Wie een substantiële wijziging uitvoert, neemt de verplichtingen van de fabrikant over, voor het gewijzigde deel of voor de hele machine als de wijziging die geheel raakt: risicobeoordeling, technisch dossier, bijgewerkte gebruiksaanwijzing, verklaring en markering. Het is altijd verstandig de situatie met een CE-adviseur te beoordelen.

Wordt een machine jaren na verkoop gewijzigd, dan is de eerste vraag: wat is er oorspronkelijk geleverd? Wie voor elk serienummer de versie van de handleiding, de configuratie en de geschiedenis van de veiligheidssoftware heeft, helpt zowel de oorspronkelijke fabrikant als degene die wijzigt om de verantwoordelijkheden te scheiden.

In TARGA heeft elk serienummer zijn publicatie- en softwaregeschiedenis, en de fabrikantenketen koppelt latere inbouw en substantiële wijzigingen.