Qu'est-ce qu'une modification substantielle
D'après les sources consultées, c'est une modification :
- physique ou numérique, donc aussi une mise à jour logicielle ;
- non prévue par le fabricant d'origine ;
- effectuée après la mise sur le marché ou la mise en service ;
- qui crée un nouveau danger ou augmente un risque existant, rendant nécessaires de nouvelles mesures de protection.
La nouveauté par rapport à la directive est que la définition est écrite dans le règlement et inclut explicitement les modifications numériques.
Qui est concerné
- Les intégrateurs qui associent plusieurs machines ou quasi-machines dans une ligne.
- Les entreprises de retrofit qui modernisent des machines existantes.
- Les utilisateurs qui modifient une machine en interne, par exemple en changeant des protecteurs ou des logiques de sécurité.
- Ceux qui mettent à jour le logiciel qui agit sur les fonctions de sécurité.
Ce que cela implique
Celui qui effectue une modification substantielle reprend les obligations du fabricant, pour la partie modifiée ou pour toute la machine si la modification la concerne entièrement : appréciation des risques, documentation technique, notice mise à jour, déclaration et marquage. Il est toujours conseillé d'évaluer le cas avec un consultant CE.
Pourquoi tracer les versions par numéro de série
Quand une machine est modifiée des années après la vente, la première question est : qu'est-ce qui avait été livré à l'origine ? Disposer pour chaque numéro de série de la version de la notice, de la configuration et de l'historique du logiciel de sécurité aide le fabricant d'origine comme celui qui modifie à séparer les responsabilités.
Dans TARGA, chaque numéro de série a son historique de publications et de logiciel, et la chaîne des fabricants relie les incorporations et les modifications substantielles ultérieures.
Questions fréquentes
Une mise à jour logicielle peut-elle être une modification substantielle ?
Oui. Le règlement couvre aussi les modifications numériques. Si la mise à jour n'est pas prévue par le fabricant et crée un nouveau danger ou augmente un risque, elle peut constituer une modification substantielle.
Celui qui fait du retrofit devient-il toujours fabricant ?
Pas toujours : cela dépend de si la modification entre dans la définition de modification substantielle. Si oui, celui qui l'effectue reprend les obligations du fabricant. Il faut évaluer au cas par cas avec un consultant.