Was eine wesentliche Veränderung ist
Nach den ausgewerteten Quellen ist es eine Veränderung, die:
- physisch oder digital ist, also auch ein Software-Update;
- vom ursprünglichen Hersteller nicht vorgesehen ist;
- nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme erfolgt;
- eine neue Gefährdung schafft oder ein bestehendes Risiko erhöht, sodass neue Schutzmaßnahmen nötig werden.
Neu gegenüber der Richtlinie ist, dass die Definition in der Verordnung steht und digitale Veränderungen ausdrücklich einschließt.
Wen es betrifft
- Integratoren, die mehrere Maschinen oder unvollständige Maschinen zu einer Anlage verbinden.
- Retrofit-Unternehmen, die bestehende Maschinen modernisieren.
- Betreiber, die eine Maschine selbst verändern, zum Beispiel durch geänderte Schutzeinrichtungen oder Sicherheitslogik.
- Wer Software aktualisiert, die Sicherheitsfunktionen beeinflusst.
Was daraus folgt
Wer eine wesentliche Veränderung vornimmt, übernimmt die Pflichten des Herstellers, für den veränderten Teil oder für die ganze Maschine, wenn die Veränderung sie insgesamt betrifft: Risikobeurteilung, technische Unterlagen, aktualisierte Anleitung, Erklärung und Kennzeichnung. Es lohnt sich immer, den Fall mit einem CE-Berater zu bewerten.
Warum sich Versionen je Seriennummer lohnen
Wird eine Maschine Jahre nach dem Verkauf verändert, lautet die erste Frage: Was wurde ursprünglich ausgeliefert? Wer für jede Seriennummer die Version der Anleitung, die Konfiguration und die Historie der Sicherheitssoftware hat, hilft dem ursprünglichen Hersteller wie dem Verändernden, die Verantwortlichkeiten zu trennen.
In TARGA hat jede Seriennummer ihre Veröffentlichungs- und Softwarehistorie, und die Herstellerkette verknüpft spätere Einbauten und wesentliche Veränderungen.
Häufige Fragen
Kann ein Software-Update eine wesentliche Veränderung sein?
Ja. Die Verordnung erfasst auch digitale Veränderungen. Ist das Update vom Hersteller nicht vorgesehen und schafft es eine neue Gefährdung oder erhöht ein Risiko, kann es eine wesentliche Veränderung sein.
Wird ein Retrofit-Anbieter immer zum Hersteller?
Nicht immer: Es kommt darauf an, ob die Veränderung unter die Definition der wesentlichen Veränderung fällt. Wenn ja, übernimmt der Verändernde die Pflichten des Herstellers. Das ist im Einzelfall mit einem Berater zu prüfen.