用通俗的话讲清楚新的《机械法规》

关键日期

1. 2023/06/29法规（EU）2023/1230在《欧盟官方公报》（L 165）上公布。
2. 2024/01/20关于公告机构的规则开始适用。
3. 2026/10/20成员国向欧盟委员会通报其处罚规则的截止日期。
4. 2027/01/20法规全面适用。指令2006/42/EC废止。

需要了解的术语

定义以通俗语言概括。法律定义以官方文本为准。

机械和半完成机械

半完成机械不能独立完成特定用途，必须装入整机：它随附的是组装声明和装配说明，而不是符合性声明。

制造商

设计和制造机械，或委托他人设计和制造，并以自己的名称或商标投放市场的人。对合规和技术文件负责。

投放市场

单台机械首次在欧盟市场上提供。以单个出厂编号的日期为准，而不是型号的日期。

原始说明书和译本

由制造商编写或核实的说明书是原始说明书。其他语言的版本是原始说明书的译本，必须如此标注。

欧盟符合性声明

制造商声明机械满足适用要求的文件。自2027/01/20起必须引用该法规，而不再引用指令。

重大改装

制造商未预见的、影响安全的物理或数字修改。进行修改的人可能被视为制造商，并承担全部义务。这也涉及集成商和改造商。

技术文件

证明合规的文件。必须在法规规定的期限内保存，并可提供给主管机关。

数字形式的说明书和声明

根据查阅的资料，法规允许在以下条件下以数字形式提供使用说明书：

1. 以数字形式提供说明书是制造商的选项，而不是义务。
2. 机械、包装或随附文件上必须注明如何获取数字说明书，例如二维码或网址。
3. 格式必须允许下载、保存和打印说明书。
4. 说明书必须在机械的预期寿命内保持在线可访问，并且在投放市场后至少保存10年。
5. 如果买方在购买时提出要求，必须在一个月内免费提供纸质说明书。
6. 如果可以预见非专业用户的使用，基本安全信息仍须以纸质形式提供。
7. 欧盟符合性声明也可以以数字形式提供。

说明书的语言由提供该机械的每个国家决定：请参阅下方的国家表格。

其他变化

• 防篡改保护：机械必须能够抵御通过软件和连接进行的意外或故意攻击。
• 与安全相关的控制系统（包括软件）必须设计为能保持安全。
• 具有自我演化行为（机器学习）的机械必须有明确的界限，某些此类安全部件需要公告机构参与。
• 该法规已经修订过一次，以协调带AI的机械规则与《人工智能法案》。

各国情况

2026年10月各国规则的情况。所有国家层面的信息在依据之前都须对照官方文本核实。

2027年1月20日前要做什么

供技术部门参考的起始清单，请与您的顾问一起调整：

1. 列出自2027年1月20日起将投放市场的型号和变型，以及目标市场的语言。
2. 与您的顾问核实新增或变更的基本健康与安全要求，包括软件、控制系统和防篡改方面的要求。
3. 检查是否有机械属于需要公告机构参与的类别。
4. 更新欧盟符合性声明和组装声明的模板，引用该法规。
5. 审查说明书：结构、警告、语言，以及原始说明书与译本的区分。
6. 决定是否改用数字说明书。如果是，安排好从机械上获取、至少10年的存档以及一个月内处理纸质副本。
7. 为每个出厂编号记录投放市场日期、配置以及说明书和安全软件的版本。
8. 准备好技术文件，以便主管机关要求时能迅速提交。

常见问题

适用于机械的其他欧盟法规

除《机械法规》外，一台机械还可能适用其他欧盟法规。每项法规都有单独的页面：

• 指令 2006/42/EC: 关于机械的指令 2006/42/EC
• 指令 2014/35/EU: 关于电气设备的指令 2014/35/EU（低电压）
• 指令 2014/30/EU: 关于电磁兼容性的指令 2014/30/EU
• 指令 2014/34/EU: 关于潜在爆炸性环境用设备的指令 2014/34/EU（ATEX）
• 法规（EU）2024/2847: 法规（EU）2024/2847（网络韧性法案）
• 法规（EU）2024/1689: 关于人工智能的法规（EU）2024/1689（人工智能法案）

资料来源

• EUR-Lex：法规（EU）2023/1230（机械）